無菌檢查隔離器主要通過以下方法完成安全隔離
無菌檢查隔離器是一種空氣凈化產(chǎn)品,它可以通過物理屏障將操作人員與實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)過程中的粉末或液體產(chǎn)品隔開,并將受控空間與外部環(huán)境隔離。通過袖帶進(jìn)行安全操作,實(shí)現(xiàn)安全實(shí)驗(yàn)的隔離。隔離器系統(tǒng)可以在低級背景環(huán)境中創(chuàng)建本地*環(huán)境。在生物制藥行業(yè),產(chǎn)品和人員的物理隔離是一個(gè)關(guān)鍵因素。隔離器的設(shè)計(jì)和應(yīng)用取決于隔離器的性質(zhì)。根據(jù)使用特點(diǎn),設(shè)計(jì)的內(nèi)外壓差、氣流、隔離器的建筑材料、環(huán)境、類型等,主要有以下特點(diǎn):
1、除濕——通過除濕使無菌檢查隔離器內(nèi)的空氣循環(huán)的裝置,降低隔離器內(nèi)的相對濕度,使VHP滅菌更有效;
2、滅菌——輸入雙氧水蒸氣,并在隔離器內(nèi)保持預(yù)期濃度,VHP濃度保持在700PPM以上,滅菌時(shí)間保持30分鐘以上;
3、去除殘留物——停止過氧化氫氣體的輸入,將滅菌系統(tǒng)切換到去除殘留物系統(tǒng),使隔離器中的過氧化氫氣體循環(huán)通過催化劑進(jìn)行分解,將過氧化氫濃度降低到10PPM以下,然后通風(fēng)至殘留值不過1ppm。
4、檢查工作狀態(tài)——無菌檢查隔離器已切換到清潔維護(hù)狀態(tài)。根據(jù)設(shè)定的工作風(fēng)速和機(jī)艙正壓,采用變頻方式對送風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)流量進(jìn)行無菌檢查,維護(hù)機(jī)艙。內(nèi)部清潔度和正壓狀態(tài),在線檢查工作區(qū)清潔度的同時(shí),還可以手動(dòng)啟動(dòng)浮游細(xì)菌采樣。
無菌檢查隔離器的適用范圍:
1、制藥:純化水、注射用水無菌隔離系統(tǒng)、原料藥、口服液、片劑、膠囊、生物制品等微生物限度檢驗(yàn)隔離控制制劑。
2、食品:飲料微生物限度檢測的分離與控制及礦泉凈化技術(shù)。
3、病害控制:空調(diào)水,各種江河湖海的微生物檢測隔離控制。
4、化學(xué)工業(yè):各種需要進(jìn)行微生物檢測的水檢的隔離和控制。
5、化妝品:各種水和產(chǎn)品的微生物檢驗(yàn)的隔離和控制。
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